spécialiste CQV (Commissioning, Qualification, Validation)

Spécialiste CQV – Industrie biopharmaceutique

Lieu : Laval, Québec

Type de poste : Temps plein | Permanent

Salaire : 70 000 $ - 90 000 $

Une entreprise contractante (CDMO) innovante dans le domaine des produits biologiques et des vaccins, située à Laval, est à la recherche d’un(e) spécialiste CQV (Commissioning, Qualification, Validation) pour se joindre à son équipe dynamique.

Vous jouerez un rôle clé dans l’exécution des activités CQV visant à assurer que tous les équipements, utilités et systèmes critiques sont mis en service, qualifiés, calibrés et maintenus selon les normes les plus strictes de l’industrie biopharmaceutique.

Réaliser les activités de CQV (QI / QO / QP) pour les équipements, utilités, salles blanches, laboratoires analytiques et de développement.

Gérer la qualification de systèmes automatisés, informatisés et infonuagiques en environnement GMP.

Rédiger et réviser les documents techniques : protocoles, rapports de calibration / maintenance, SOP, journaux d’équipements.

Coordonner la préparation, révision et approbation des livrables CQV selon les normes QMS et les BPF.

Collaborer avec les départements validation, qualité, opérations et gestion de projets.

Participer aux enquêtes sur les écarts, résultats hors spécifications ou non-conformités techniques.

Contribuer aux processus de CAPA, gestion des changements et amélioration continue.

Appliquer les bonnes pratiques de documentation (GDP) dans toutes les tâches réglementées.

Respecter et promouvoir les normes de sécurité et de qualité de l’entreprise.

Formation :

Diplôme universitaire en génie biochimique, chimique, biochimie, microbiologie ou autre domaine connexe.

Minimum de 3 années d’expérience pertinente dans un environnement réglementé.

Expérience en validation de systèmes informatisés : un atout.

Maîtrise des technologies de fabrication de produits biologiques (cell banking, cultures microbiennes / mammifères, purification IEX, HIC, SEC, TFF, formulation).

Excellentes compétences en résolution de problèmes et en dépannage technique.

Aptitudes en gestion de documentation réglementaire (SOP, CAPA, Batch Records, déviations).

Connaissance des BPF canadiennes, américaines et européennes.

Forte autonomie, capacité d’adaptation et de gestion des priorités.

Communication claire à l’écrit comme à l’oral.

Maîtrise des outils bureautiques (MS Office).

Un environnement de travail stimulant, technologique et collaboratif.

La chance de contribuer à des projets cliniques d’envergure dans le domaine des vaccins et biothérapeutiques.

Des conditions avantageuses et des possibilités d’évolution dans une entreprise en pleine croissance.

Prêt(e) à relever le défi ? Postulez maintenant et faites partie d’une équipe qui fait une réelle différence dans le monde de la biopharma :

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